一、机构与制度
医疗器械质量管理机构设立或人员任命等相关文件材料。机构或者质量管理人员、医疗器械质量管理的管理。
二、采购与验收
采购医疗器械供货者和所采购用医疗器械的资质证明文件。
采购产品的合格证明文件、特殊储运要求的储运条件确认核实。
冷链产品储运状态、各类产品查验记录、进货查验记录真实、准确、完整。进货查验记录相关档案保存、第三类医疗器械可追溯。
三、储存与管理
贮存场所的设施设备是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要、库存的医疗器械产品的贮存状态是否符合产品说明书、标签标示 温湿度记录真实、完整、及时 。
医疗器械贮存条件、有效期定期检查。
四、使用与维护
医疗器械使用前质量检查制度建立植入和介入类医疗器械使用记录，并永久保存记录、使用记录产品的名称、型号、规格、数量、批号、序列号、有效期、注册证号、生产企业的名称、许可证号和患者信息可追溯、定期进行了检查、检验、校准、保养。
五、维护与记录
大型医疗器械建立了使用档案，保存一次性医疗器械销毁，定期组织维修人员开展培训，并建立档案。
